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- [마켓인]‘미래 먹거리 여기에’…인프라 투자 역량 다지는 글로벌 PE
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사들이 사모자산 중에서도 ‘인프라’에 주목하고 있다. 인프라 투자란 도로와 철도, 항만, 통신, 전력, 공공서비스를 비롯한 사회간접자본 개발 혹은 운영 사업의 지분 및 대출 등에 투자하는 것을 뜻한다. 대체투자의 큰 축으로도 분류되는 인프라 섹터는 시장 불확실성이 큰 상황에서 다른 사모자산 대비 뚜렷하면서도 안정적인 성과를 내왔다. 실제 글로벌 시장조사업체 피치북에 따르면 2022년 말부터 2023년 1분기까지 인프라 섹터는 부동산과 크레딧, 사모펀드 영역보다 평균적으로 더 높은 수익을 창출했다. 특히 앞으로의 투자 기회도 그 어느 분야 대비 크다는 분석도 나온다. 탈탄소화와 수소경제, 디지털 전환 등 세계적 트렌드에 따른 새로운 투자 기회가 늘어나고 있기 때문이다. 운용사들이 그 어느 때보다도 인프라 투자에 박차를 가할 수밖에 없는 환경이 조성되고 있는 셈이다.(사진=픽사베이 갈무리)이러한 트렌드를 뒷받침하듯 글로벌 운용사들은 지난해 하반기부터 인프라 투자 역량을 다져왔다. 최근에도 글로벌 최대 자산운용사인 블랙록이 인프라 전문 운용사인 ‘글로벌 인프라스트럭쳐 파트너스(GIP)’를 약 16조4000억원에 인수하며 시장을 떠들썩하게 했다. 해당 인수건은 블랙록이 지난 2009년 바클레이즈의 ETF 사업부를 인수한 이후 가장 큰 규모의 인수·합병(M&A)이다. GIP는 뉴욕에 기반을 둔 인프라 투자 전문 운용사로, 운용자산은 약 130조원에 달한다. 투자 영역은 신재생에너지와 물류허브. 데이터센터, 모바일 통신기지국 등으로, 주요 포트폴리오사는 아부다비 국영 석유사 ADNOC과 아틀라스신재생에너지, 호주 최대 철도화물 사업체 퍼시픽내셔널 등이 있다. 블랙록은 글로벌 인프라 시장이 빠르게 성장할 것으로 보고 이번 인수를 결정한 것으로 전해진다. 글로벌 공급망 재편으로 공항과 철도, 항만 등 물류허브에 대한 투자가 재개되는데다 데이터센터를 비롯한 디지털 인프라 개선 수요가 증가하고 있다고 본 것이다. 블랙록은 성명을 통해 “현재 1조 달러 규모에 달하는 인프라 시장은 향후 몇 년간 사모 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야가 될 것”이라며 “글로벌 구조적 추세가 해당 분야의 투자 가속화를 뒷받침한다”고 설명했다.다른 글로벌 운용사들 역시 블랙록과 비슷하게 시장을 바라보고 있다. 글로벌 사모펀드운용사이자 ‘여기어때’의 최대주주이기도 한 CVC캐피탈파트너스는 지난해 9월 네덜란드 기반의 인프라 전문 운용사 DIF캐피탈파트너스의 주요 지분을 약 1조4000억원에 인수했다. DIF는 유럽과 북미, 호주 미드마켓 인프라 투자 영역에 있어 선도적인 입지를 다졌다는 평가를 받는다. CVC캐피탈파트너스는 인프라 섹터의 장기적 성장 추세와 기존 투자전략과의 인접성을 고려해 해당 인수를 진행한 것으로 전해진다. 이 밖에 중동 대체투자 전문 운용사인 인베스트코프도 지난해 12월 미국 코세어캐피탈의 인프라 사업부의 주요 지분을 인수하며 포트폴리오를 확장했다. 회사는 ‘인베스트코프 코세어 인프라 파트너스’를 설립해 물류와 운송에 중점을 두고 인프라 투자를 이어가고 있다.투자은행(IB) 업계 한 관계자는 “사모투자 역사가 우리나라보다 깊은 해외에서는 그간 인프라에 지속적으로 투자해왔다”며 “에너지와 운송, 데이터센터 개선 및 활성화에 대한 중요성이 올라가는 만큼, 최근 들어서는 해당 영역이 힘을 받는 모습”이라고 말했다. 그는 이어 “경제 발전에 큰 몫을 하는 인프라는 수익률과 포트폴리오 다양성 측면에서도 (운용사에게) 매력적인 투자처”라며 “운용사들이 덩치를 키우는 한편 수익률도 제고할 수 있는 섹터”라고 덧붙였다.
- [단독]HLB 간암치료제 ‘사실상 허가’…FDA 공장 실사 통과
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가에 또 한발 다가갔다. 리보세라닙에 이어 리보세라닙의 병용투약 약물인 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’까지 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과하면서다. 주요 관문으로 여겨졌던 캄렐리주맙의 실사가 큰 문제없이 종료되면서 HLB가 16년간 공들인 리보세라닙+캄렐리주맙의 간암 1차치료제 승인 가능성이 더 높아졌다.중국에서 시판되고 있는 ‘리보세라닙’(왼쪽)과 ‘캄렐리주맙’(오른쪽)의 모습 (사진=항서제약)22일 제약·바이오업계에 따르면 최근 HLB의 파트너사인 중국 항서제약은 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 이슈나 이의제기가 없었다고 HLB에 전달한 것으로 알려졌다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다.HLB 관계자는 “항서제약 측으로부터 ‘특별한 문제가 없다’는 통보를 받았다”며 “이밖에도 지금까지 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 허가와 관련해 중간리뷰 미팅 등에서 서류상 특별한 지적사항이 없었으므로 내부에서는 리보세라닙의 신약허가를 확신하고 있다”고 말했다.보통 약 15일간 FDA의 CMC 실사가 진행되고 실사 완료 후 이르면 3개월 뒤 회사가 시설검사보고서(EIR)를 통보받는데, EIR은 크게 NAI(no action indicated), VAI(voluntary action indicated), OAI(official action indicated)의 세 가지로 답변을 주게 된다. NAI가 별다른 조치를 취하지 않아도 된다는 뜻이라면, VAI는 불합리한 조건이 발견됐지만 수정은 자발적으로 시정하면 된다는 의미다. 두 가지 답변 중 하나를 받았다면 추후 품목허가 절차가 진행되는 데는 큰 문제가 없다.다만 기준 위반의 범위가 심각하거나 규정 위반으로 데이터의 상호 호환성이나 신뢰성 손상 가능성이 있어 공식적인 조치가 필요하다는 의미인 OAI를 받으면 CMC에서 부적격 등급을 받은 것으로 다시 FDA의 실사를 받아야 한다. 회사측은 항서제약이 “특별한 문제가 없다”고 언급해온 것을 감안할 때 VAI 수준의 결과를 통보받은 것으로 예상한다.◇리보세라닙에 이어 캄렐리주맙까지 CMC 무리없이 ‘완료’리보세라닙은 항서제약이 개발한 캄렐리주맙과 병용투여 요법으로 FDA의 문을 두드리고 있다. 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제로 ‘합성의약품’이다. 반면 캄렐리주맙은 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제하는 주사형 면역항암제로 ‘바이오의약품’으로 분류된다. HLB의 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월16일 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을, 같은 달 31일 캄렐리주맙의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 각각 제출했다.앞서 지난해 9월 FDA에 NDA 신청을 한 리보세라닙이 먼저 CMC 실사를 받았고, 이때도 FDA로부터 VAI 통보를 받았다. 하지만 보통 바이오의약품의 CMC 절차가 합성의약품의 CMC 절차보다 까다롭기 때문에 업계에서는 캄렐리주맙의 CMC 결과에 주목해왔다. 바이오의약품의 경우 바이러스를 처리하기 위해 높은 온도를 가하면 약의 기반이 되는 세포나 항체의 효과가 줄어들 수 있어서다. 이번에 캄렐리주맙의 CMC 결과가 순조로웠던 것으로 알려지면서 공식적으로 FDA 허가까지 남은 일정은 오는 3월 예정된 FDA의 ‘파이널 리뷰’가 마지막이다. 파이널 리뷰가 열린 뒤에는 오는 5월16일 이전까지 간암 1차치료제와 관련해 FDA가 최종 결론을 내려야 한다. 지난해 5월16일 엘레바가 FDA에 NDA 신청했는데, FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 신약허가 신청 후 1년 내 허가 여부를 결정해야 하기 때문이다.심각한 이상반응 발생률이 80% 이상으로 높게 나타났고 임상 환자 중 아시아계 비중이 큰 것이 파이널리뷰에서 걸림돌로 작용할 수 있다는 주장도 나온다. 하지만 이제까지 이와 관련한 FDA측의 큰 지적사항이 없다는 점을 들어 회사측은 순조로운 통과를 기대하고 있다.회사 관계자는 “이상반응 중 절반이 고혈압이었고 나머지 사례도 수족증후군이나 간 수치 상승 등 약물 치료로 관리할 수 있는 경우였다”며 “임상 환자의 인종 구성의 경우, 서양인(코카서스인)의 비중을 늘리라는 제안을 앞서 FDA측으로부터 받아 임상 승인 후 이들을 추가모집하고 FDA와도 지속 협의했다”고 설명했다.여기에 간암이 난치성 질환임을 감안해 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 FDA측이 다소 전향적인 판단을 내릴 수 있을 것이라는 기대감도 나온다.항암제자문위원회(ODAC) 개최도 아직까지 관련 요청이 없는 것으로 알려졌다. 이 경우 최종적으로 ODAC이 열리지 않을 가능성도 있다. FDA는 품목허가를 심사 중인 약물이 신기술이어서 우려사항이 있거나 약효와 안전성이 주는 이점이 확실치 않다고 여길 때 파이널 리뷰 전 마지막 단계에서 외부 전문가들을 초빙해 자문위원회를 연다. FDA가 심사에서 ODAC의 조언을 반드시 따라야 한다는 규정은 없으나, 실제로 자문위의 권고사항이 최종 신약허가 과정에서 뒤집힌 경우는 이제까지 손에 꼽을 정도로 적었다.◇“리보세라닙+캄렐리주맙 허가시 2027년엔 매출 연 2兆”HLB는 간암치료제 1차 치료제로 품목허가를 받으면 3년 내 연간 2조원을 넘는 매출을 낼 수 있을 것으로 내다보고 있다. 진양곤 HLB 회장은 최근 진행된 기업설명회(IR)에서 기관투자자들에게 “3년내 리보세라닙만으로 연 매출 2조4000억원, 연간 영업이익 2조원을 내겠다”며 “이것은 굉장히 보수적으로 계산한 수치”라고 자신한 것으로 알려졌다.연 2조4000억원의 매출은 2027년 약 460조원으로 추정되는 글로벌 항암제 시장에서 점유율 0.5%를 차지했을 때의 금액이다. 여기에 리보세라닙의 약가가 로슈의 티센트릭 수준으로 책정될 것으로 예상하고, 매출원가는 매출액의 최대 2%를 차지한다고 감안해 계산한 수치다. 마케팅 비용까지 뺀 영업이익률은 최소 85%가 될 것으로 예상했다.실제로 중국에서 시판 중인 캄렐리주맙의 경우, 중국 내 약가가 미국에서 시판된 다른 면역항암제 약가의 20분의 1에 불과함에도 매년 2조원이 넘는 매출을 내고 있다. 진 회장은 IR에서 “FDA 허가를 받게 되면 중국 항서제약에서 생산해 미국에서 판매되는데 그러면 매출원가는 중국 수준, 판매가는 미국 수준일 거라고 보면 된다”고 설명했다.간암은 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종이다. 오는 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망된다. 현재 간암 1차 치료제 시장은 2020년 FDA 허가를 받은 로슈의 티센트릭+아바스틴 병용요법이 70%를 차지하고 있다.HLB측은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 티센트릭+아바스틴 병용요법 대비 범용성이 높아 계열내 최고(Best-in-class) 약물이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비(非)바이러스성 요인의 간암 환자에게서 약효를 입증하지 못한 아바스틴+티센트릭 병용요법과 달리 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 발병원인에 무관하게 모두 뚜렷한 치료효과를 보였기 때문이다. 아바스틴+티센트릭 병용요법이 간 기능이 다소 저하된 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보인 것에 반해, 리보세라닙+캄렐리주맙은 간 기능이 많이 떨어진 환자(ALBI 1등급 및 2등급)에서 모두 동일한 약효를 입증하기도 했다.최근에는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제 가이드라인에 포함돼 큰 폭의 매출 증가가 예상되고 있다. 이 지침은 중국 국가위생건강위원회가 발간한 2024년 ‘원발성 간암의 진단 및 치료기준’으로, 미국의 ‘미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인’과 유사한 역할을 한다. 중국 건강의료보험에도 포함된 상태다.한편, HLB는 빠른 상업화를 위해 지난해 10월 항서제약으로부터 캄렐리주맙 간암부문의 글로벌 판권(한국 및 중국 판권 제외)을 인수하기도 했다. 엘레바는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 마케팅과 판매 등 상업과 전과정을 총괄 진행할 방침이다. HLB는 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 정세호 엘레바 대표는 “병용약물이 서로 다른 회사의 제품이라는 점은 마케팅에 있어 약점이 될 수 있어 글로벌 판권 인수를 결정했다”며 “FDA 허가시 더 빠르고 효율적인 상업화가 가능할 것”이라고 말했다.
- 개미들 피눈물…금융위, ‘비리온상’ CB 손본다
- [이데일리 최훈길 기자] 사모전환사채(CB) 사기 일당 5명은 경영권을 인수한 뒤 주가를 띄워서 보유 주식을 비싸게 팔자고 짬짜미를 했다. 이들 일당은 CB를 발행하면서 신규 바이오 사업에 사용될 대규모 자금이 단기간 유입된다는 가짜 소문을 냈다. 바이오 사업을 추진하지도 않으면서 유망한 바이오 신산업을 추진한다는 보도자료도 배포했다. CB를 발행할 때에도 자금조달 목적을 쓰는 곳이 있는데, 거기에도 ‘바이오 사업 추진’이라고 표기했다. 그러나 해당 CB 인수자는 자금 납입 능력이 없었다. 바이오 사업도 하지 않는 페이퍼 컴퍼니였다. 바이오 사업 조직이나 인력도 없었다. 바이오 사업에 대한 구체적인 투자 계획조차 검토하지도 않았다. 그런데 이런 사실을 모르고 일반 투자자들이 몰리자 주가가 올랐고, 이들 일당은 450억원대 부당이득을 챙겨 달아났다가 금융감독원에 덜미가 잡혔다. CB를 악용한 투자자 피해가 잇따르자, 금융당국이 CB 제도개선에 나섰다. 투자자들이 현혹되지 않도록 공시를 강화하고, 무분별한 전환가액 산정·조정이 없도록 제한하며, 적발 시 엄벌하는 게 골자다. 관련 불공정거래에 대한 조사도 강화할 방침이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)금융위원회는 23일 서울 여의도 한국거래소에서 금융감독원, 한국거래소, 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국경제인협회, 전문가 등이 참석한 가운데 열린 간담회에서 이같은 ‘CB 시장 건전성 제고 방안’을 발표했다. 일정 기간이 지나면 주식으로 전환할 수 있는 CB는 코스닥 상장사를 비롯해 중소·벤처기업의 자금줄 역할을 해왔다. 작년에는 5조원 넘게 발행됐다. 그런데 최대주주의 편법적 지분확대, 무분별한 CB 발행에 따른 주가 하락, 불공정거래까지 잇따라 발생했다. “CB 시장이 자본시장 각종 비리의 온상이 됐다”는 지적이 나오자, 금융위가 이번에 대책 마련에 나선 것이다. 금융위는 CB를 둘러싼 3가지 문제를 지적했다. 우선 CB 관련 중요 정보가 충분하게 제때 제공되지 않는 ‘깜깜이’ CB 발행·유통 문제를 지적했다. 또한 전환가액 조정이 주먹구구식으로 이뤄져 일반 주주들의 주가 하락까지 이뤄지고 있다고 봤다. 게다가 가짜 신약·허위 공시·페이퍼 컴퍼니 등 불공정거래까지 빈번하게 발생하고 있다고 지적했다. 관련해 금융위는 CB 발행 및 유통공시를 강화해 시장 투명성을 높이기로 했다. 콜옵션 행사자, 만기 전 취득한 CB 처리 계획 등 기업의 지배구조와 지분 가치에 영향을 미칠 수 있는 주요 정보를 투명하게 공개할 방침이다. 이사회 결의 후 납입기일 1주일 전에 주요사항 보고서를 의무적으로 공시하는 방안도 추진한다. 무분별한 전환가액 조정도 차단할 계획이다. 전환가액이 시가를 적절히 반영하도록 산정기준 및 조정방법을 구체화할 계획이다. 증자, 배당 등 자본변동 시에는 해당 주식의 실제가치 변동을 정확히 반영해 전환가액이 조정되도록 모호한 규정을 손보기로 했다. 아울러 CB시장 불공정거래 점검 및 제재도 강화할 방침이다. 앞서 금감원은 지난 1월 사모 CB 관련 불공정거래 혐의 관련 집중조사 계획을 발표한 뒤 40건에 달하는 조사에 나섰다. 이 중에서 현재까지 14건 조사를 완료해 33명을 자본시장법 위반 혐의로 검찰에 이첩했다. 금융위는 이같은 ‘CB 시장 건전성 제고 방안’ 중에 하위규정 개정을 통해 추진 가능한 사항은 올해 상반기 중에 마무리할 계획이다. 관련 자본시장법 개정도 동시에 추진할 계획이다. 김소영 부위원장은 “전환사채가 더이상 대주주의 편법적인 사익추구 수단으로 악용되지 않도록 근본적으로 대응해 나갈 계획”이라며 “전환사채와 연계된 불공정거래 행위에 대해서는 무관용 원칙에 입각해 일벌백계할 예정”이라고 강조했다. (자료=금융위원회)※CB(Convertible Bond·전환사채)=주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 비교적 안전한 채권의 성격과 수익성이 높은 주식의 특성을 동시에 보유하고 있다. 중소·벤처기업이 비교적 낮은 비용으로 자금을 조달할 수 있는 중요한 수단이다. 그러나 최대주주의 편법적 지분확대 및 이익취득, 무분별한 CB 발행에 따른 일반 투자자들의 리스크 증가 우려도 제기된다. 지난해 CB 발행은 총 5조6000억원 규모다. 발행액의 74%(작년 기준)가 코스닥 상장기업의 자금조달 수단으로 활용됐다. 금융감독원에 증권신고서 제출도 없이 이사회 결의만으로 발행하는 사모 방식이 대부분(작년 기준 99%)이다.
